Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on julkaissut ohjeasiakirjan MDCG 2024-11, jossa täsmennetään, mitkä tuotteet kuuluvat in vitro -diagnostiikka-asetuksen (IVD-asetus, EU 2017/746) piiriin.
Ohjeessa selitään, että tietyt yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetut tuotteet, joita käytetään ihmisistä kerättävien näytteiden valmisteluun, eivät kuulu IVD-asetuksen piiriin. Näin ollen tällaisilta tuotteilta ei edellytetä CE-IVD-merkintää, vaan ne luokitellaan yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetuiksi tuotteiksi (GLU) / yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitetuiksi reagenssituotteiksi (GLR).
Näiden tietojen valossa Histolab arvioi uudelleen ja päivittää kyseisten tuotteidensa luokittelua ja merkintöjä varmistaakseen, että ne ovat täysin sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisia.
Tämä muutos ei vaikuta tuotteiden laatuun, tehoon, turvallisuuteen tai käyttötarkoitukseen laboratorioympäristössä.
Ajankohtaiset tuotetiedot
Luettelo kyseisistä tuotteista, tuotenumerot mukaan lukien, julkaistaan Histolab Productsin nettiisivustolla ja sitä päivitetään jatkuvasti vastaamaan viimeisimpiä tietoja. Sivu löytyy englanniksi täältä.
Lisätietoja
Löydät EU:n virallisen ohjeasiakirjan täältä: MDCG 2024-11 – In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokitteluohje
Jos asiasta ilmenee kysyttävää, olettehan yhteydessä omaan Algol Diagnostics -edustajaanne.